新京報(bào)訊（記者王卡拉）7月15日，恒瑞醫(yī)藥與美國(guó)Kailera Therapeutics公司共同宣布，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素肽（GIP）雙重受體激動(dòng)劑HRS9531注射液治療中國(guó)肥胖或超重受試者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HRS9531-301）獲得積極頂線結(jié)果。與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組（2mg、4mg、6mg）在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)上均達(dá)到優(yōu)效性。恒瑞醫(yī)藥計(jì)劃近期在中國(guó)遞交HRS9531注射液用于長(zhǎng)期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA），Kailera正在推進(jìn)HRS9531（KAI-9531）全球臨床研發(fā)。

本次試驗(yàn)共入組567名肥胖或超重受試者，平均基線體重為93公斤。主要分析（療法策略）結(jié)果表明，HRS9531注射液治療48周后，平均體重降低最高達(dá)17.7%（安慰劑調(diào)整后為16.3%），體重降低≥5%的受試者比例達(dá)88.0%。此外，高劑量組44.4%的受試者體重降低≥20%。補(bǔ)充分析（假想策略）結(jié)果顯示，HRS9531治療組平均體重降低最高達(dá)19.2%（安慰劑調(diào)整后為17.7%）。

HRS9531顯示出良好的安全性和耐受性，與其他GLP-1藥物治療和HRS9531先前報(bào)道的Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)一致。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為輕度至中度，主要為胃腸道相關(guān)事件。

HRS9531是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的GLP-1/GIP雙重受體激動(dòng)劑，擬開發(fā)用于超重/肥胖及相關(guān)合并癥以及2型糖尿病等適應(yīng)癥的治療。迄今為止，HRS9531已開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，超過(guò)2000名中國(guó)受試者接受了HRS9531治療。

2024年5月，HRS9531除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利被有償許可給美國(guó)Kailera公司，首付款加里程碑付款累計(jì)可高達(dá)60億美元，恒瑞醫(yī)藥還取得Kailera19.9%的股權(quán)。Kailera正在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)HRS9531的臨床開發(fā)，代號(hào)為KAI-9531。

校對(duì) 王心