6月4日晚間，萬泰生物披露，其全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名：馨可寧9）獲批上市，成為首個國產(chǎn)、全球第二款九價HPV疫苗，打破默沙東九價HPV疫苗的市場壟斷。隨著首款國產(chǎn)九價HPV疫苗獲批上市，沃森生物、康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗也均進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗，該領(lǐng)域的拼殺已經(jīng)開啟。
九價HPV疫苗迎來首個國產(chǎn)疫苗
過去三十年間，我國宮頸癌發(fā)病率與死亡率持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)明顯年輕化趨勢。我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種HPV高危型別：16、18、31、33、45、52和58型，九價HPV疫苗可以有效預(yù)防上述7種高危型別病毒感染導(dǎo)致的宮頸癌，并可預(yù)防由低危型HPV6、11型引起的生殖器疣。一項針對我國9-45歲女性2017年-2022年HPV疫苗接種率的研究數(shù)據(jù)顯示，未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%-80%。
此前，全球范圍內(nèi)僅有默沙東的九價HPV疫苗（商品名：佳達(dá)修9）獲批上市，該疫苗于2018年在中國獲批，由智飛生物代理，適用于9歲-45歲女性，其中9-14歲可采用二劑次接種程序（0，6-12月），15-45歲采用三劑次接種程序（0，2月，6月）。
萬泰生物的九價HPV疫苗是研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)九價HPV疫苗，女性適應(yīng)癥于2024年8月申報上市，并被納入優(yōu)先審評，其上市進(jìn)程備受市場關(guān)注，并最終拿下“首個國產(chǎn)”。
據(jù)萬泰生物披露的資料，馨可寧9的上市，是18年“產(chǎn)學(xué)研”協(xié)同創(chuàng)新的成果。廈門萬泰和廈門大學(xué)國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術(shù)研究中心緊密合作，構(gòu)建起成熟的產(chǎn)學(xué)研模式，研發(fā)并上市了多款創(chuàng)新型疫苗，包括全球第一款戊肝疫苗、中國第一款二價HPV疫苗、中國第一款九價HPV疫苗。
從市場需求和供應(yīng)來看，進(jìn)口九價HPV疫苗曾一針難求，預(yù)約排隊甚至超過一年，經(jīng)常斷貨。2023年，默沙東相關(guān)負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時曾表示，中國是默沙東的重要市場，即使在全球供貨緊張的情境下，公司對中國的HPV疫苗供應(yīng)量仍然呈逐年增長態(tài)勢，并在2023年繼續(xù)增加，將通過擴(kuò)大產(chǎn)能、增加供應(yīng)等措施，滿足中國女性對健康的迫切需求。在默沙東“保供中國”策略之下，九價HPV疫苗已不再一針難求。
今年2月，多家媒體報道，默沙東在財報披露后的業(yè)績電話會上宣布，將暫停向中國供應(yīng)HPV疫苗直至2025年年中或更長的時間。對此，默沙東在回應(yīng)新京報記者時表示，暫停供應(yīng)是錯誤翻譯引發(fā)的誤會，默沙東只是調(diào)整了發(fā)新貨到中國的節(jié)奏。受整體市場環(huán)境、消費者需求疲軟及渠道庫存高等因素影響，默沙東與智飛生物進(jìn)行了深入溝通，決定自今年2月起根據(jù)消費者需求的動態(tài)變化，階段性調(diào)整中國市場的發(fā)貨節(jié)奏，預(yù)計將于年中逐步恢復(fù)常態(tài)，該舉措將加速優(yōu)化庫存管理進(jìn)程。
隨著首個國產(chǎn)九價HPV疫苗上市，在女性適應(yīng)癥上的廝殺已經(jīng)開啟。除了萬泰生物外，沃森生物、康樂衛(wèi)士、博唯生物、瑞科生物的九價HPV疫苗的女性適應(yīng)癥也進(jìn)入了Ⅲ期臨床試驗。在更高價次的HPV疫苗開發(fā)上，本土疫苗企業(yè)已搶先開始布局，多個在研項目在全球研發(fā)進(jìn)展領(lǐng)先。
隨著HPV疫苗生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)能，以及國產(chǎn)多價HPV疫苗研發(fā)的不斷推進(jìn)，業(yè)內(nèi)預(yù)計，中國HPV疫苗潛在存量市場的“消化”時間將被縮短。
下一階段競爭：男性適應(yīng)癥
男性適應(yīng)癥，是九價HPV疫苗的另一個競爭領(lǐng)域。今年1月，默沙東的四價HPV疫苗獲批了男性適應(yīng)癥。4月14日，佳達(dá)修9獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于16-26歲男性接種，成為中國境內(nèi)首個且唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗。
相較于嚴(yán)峻的疾病形勢，公眾對男性HPV感染的認(rèn)知不足，仍存在“男性感染HPV沒有危害或后果不嚴(yán)重”“HPV感染只引發(fā)女性宮頸癌”“男性沒必要接種HPV疫苗”等諸多誤區(qū)，導(dǎo)致許多男性乃至公眾對這一潛在的健康風(fēng)險缺乏足夠的警覺與重視，更容易低估男性感染HPV的風(fēng)險。
北京市朝陽區(qū)疾病預(yù)防控制中心計劃免疫科主任醫(yī)師白云驊今年2月接受新京報記者采訪時曾指出，在我國，HPV疫苗前期宣傳主要集中于女性，為HPV相關(guān)疾病的預(yù)防開了個好頭，但目前女性HPV疫苗接種意愿有下降趨勢，尤其是低齡段適齡女性的HPV疫苗接種率低，希望更多年輕女性盡早接種HPV疫苗，男性同樣如此。已有研究證明，通過男女共防，也就是不分性別地接種HPV疫苗，對于HPV感染以及相關(guān)疾病的預(yù)防有著重要作用，而且男女共防HPV感染既符合公平原則，也能有效降低社會整體醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
沙利文數(shù)據(jù)顯示，全球適宜接種HPV疫苗的男性規(guī)模為21.51億人，預(yù)計到2025年將增長至22.28億人，顯示出巨大的市場需求。國金證券研究所發(fā)布的數(shù)據(jù)則顯示，若以9歲至45歲年齡段推測，中國潛在的接種目標(biāo)男性人數(shù)超過3億。
在男性適應(yīng)癥研發(fā)上，博唯生物的九價HPV疫苗是國內(nèi)首家進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗。
康樂衛(wèi)士的九價HPV疫苗則是中國首個開始對男性進(jìn)行關(guān)鍵效力試驗的國產(chǎn)九價HPV候選疫苗，其男性適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究工作已于2022年12月啟動?？禈沸l(wèi)士預(yù)計在2027年底該臨床將完成全部受試者隨訪并提交上市申請。
另據(jù)萬泰生物今年4月11日披露，其九價HPV疫苗的男性適應(yīng)癥Ⅲ期臨床試驗已啟動并完成首例受試者入組，評價九價HPV疫苗在中國18-45周歲男性人群中的有效性、免疫原性和安全性。
對于默沙東而言，盡管是首個在國內(nèi)獲批九價HPV疫苗男性適應(yīng)癥的企業(yè)，但國產(chǎn)疫苗的緊追程度明顯要快于女性適應(yīng)癥，已經(jīng)可以預(yù)見，未來HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場的拼殺將異常激烈。
新京報記者 王卡拉
校對 盧茜
