據(jù)央視新聞消息，記者今天（19日）從中國(guó)生物制品質(zhì)量控制大會(huì)獲悉：國(guó)家藥監(jiān)局今年已批準(zhǔn)56款創(chuàng)新藥，其中18款為生物制品，包括首個(gè)干細(xì)胞治療產(chǎn)品、首個(gè)血友病基因治療產(chǎn)品等，且多款為“全球首發(fā)”。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，生物制品代表了當(dāng)代生物醫(yī)藥技術(shù)革命的前沿，為眾多重大及罕見(jiàn)疾病提供了新的治療可能，是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最迅速、創(chuàng)新最活躍的熱點(diǎn)領(lǐng)域。

2025年截至目前，我國(guó)已有56款創(chuàng)新藥獲批，其中生物制品達(dá)18款，包括首個(gè)干細(xì)胞治療產(chǎn)品、首個(gè)血友病基因治療產(chǎn)品、首個(gè)植物源重組表達(dá)蛋白等產(chǎn)品相繼獲批；2024年我國(guó)批準(zhǔn)了48款創(chuàng)新藥上市，其中生物制品達(dá)22款，占比45.8%。

我國(guó)加快臨床急需和創(chuàng)新產(chǎn)品的上市步伐，創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)平均用時(shí)已由2017年的175個(gè)工作日縮短至2024年的50個(gè)工作日，創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)審評(píng)用時(shí)從2017年的420個(gè)工作日縮短至2024年的235個(gè)工作日。

此外，我國(guó)的先進(jìn)治療藥品在研管線數(shù)量達(dá)2400個(gè)，大幅躍升態(tài)勢(shì)；中國(guó)連續(xù)三次當(dāng)選國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）管委會(huì)成員，轉(zhuǎn)化實(shí)施71個(gè)ICH指導(dǎo)原則。目前，全球同步研發(fā)的創(chuàng)新藥可在我國(guó)同步申報(bào)、同步上市，多個(gè)創(chuàng)新藥在我國(guó)實(shí)現(xiàn)全球“首發(fā)上市”。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額近660億美元，超過(guò)2024年全年的519億美元。

中國(guó)生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”的轉(zhuǎn)變，中國(guó)研發(fā)深度融入國(guó)際創(chuàng)新鏈，中國(guó)制造深度融入國(guó)際供應(yīng)鏈。

（總臺(tái)央視記者 張蕓）

編輯 陳艷婷